10月31日,美国食品药品管理局FDA发布关于终止醋酸铅作为免于认证着色添加剂的最终规定。
基于当前对铅没有安全暴露限值的共识、对染发剂中铅暴露量的估计不足以及自1980年起全美血铅水平显著下降的事实,美国食品药品管理局(以下简称’FDA’)不再认为来自含醋酸铅染发剂的铅暴露对血铅水平的稳定没有影响。
由于使用的安全性无法得到证实,为了保护公众健康,FDA 发布最终规定,对着色添加剂法规进行修订,禁止染发剂使用醋酸铅 Lead Acetate。
因此,醋酸铅将被移出 21 CFR 73 免于认证着色添加剂清单(PART 73 - LISTING OF COLOR ADDITIVES EXEMPT FROM CERTIFICATION, Title 21 - Food and Drugs, Code of Federal Regulations)。
修订前 21CFR 中的29种化妆品免于认证着色添加剂
73.2030
Annatto
73.2085
Caramel
73.2087
Carmine
73.2095
β-Carotene
73.2110
Bismuth citrate
73.2120
Disodium EDTA-copper
73.2125
Potassium sodium copper chlorophyllin (chlorophyllin-copper complex)
73.2150
Dihydroxyacetone
73.2162
Bismuth oxychloride
73.2180
Guaiazulene
73.2190
Henna
73.2250
Iron oxides
73.2298
Ferric ammonium ferrocyanide
73.2299
Ferric ferrocyanide
73.2326
Chromium hydroxide green
73.2327
Chromium oxide greens
73.2329
Guanine
73.2396
Lead acetate
73.2400
Pyrophyllite
73.2496
Mica
73.2500
Silver
73.2575
Titanium dioxide
73.2645
Aluminum powder
73.2646
Bronze powder
73.2647
Copper powder
73.2725
Ultramarines
73.2775
Manganese violet
73.2991
Zinc oxide
73.2995
Luminescent zinc sulfide
该最终规定计划于2018年12月3日正式生效。在2018年11月30日之前,可向 FDA 提交异议或意见。
对于已经上市的含有醋酸铅的合规产品,可在最终规定生效12个月内继续销售。企业则须改进产品配方使符合新规定。同时,柠檬酸铋 Bismuth citrate 可作为醋酸铅的替代品,在染发产品中,使用******浓度为2%。但需注意只能用在头发产品中,眼睫毛、眉毛及身体其他部位的毛发染色不能使用该物质。
美国对着色添加剂的监管
美国对着色添加剂的使用有着严格的审批制度和约束。如果在化妆品中添加不安全的着色添加剂,FDA 会认为这是一种掺假行为从并禁止贸易。着色添加剂不合规也是 FDA 拒绝进口化妆品最常见的原因之一。
在美国境内销售的化妆品,其中含有的所有着色添加剂必须通过 FDA 的审批和批量认证,确保符合规定要求。依据《联邦食品、药品和化妆品法案(FD&C)》、《美国联邦法规(CFR)》等条款,着色剂添加剂分为需要认证的着色添加剂和免于认证的着色添加剂。
来源:SGS化妆品日化部 2018年11月9日