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《化妆品注册管理办法》公开征求意见
www.ywcosmetics.com 2020-07-21    来源:     作者:    【


721日,《化妆品注册管理办法》(征求意见稿)(以下简称《征求意见稿》)正式对外公布。《征求意见稿》进一步细化《化妆品监督管理条例》有关要求,整合原来分散在多个规范性文件中有关化妆品注册备案管理的规定,进一步明确化妆品及化妆品新原料的注册备案管理基本要求。《征求意见稿》共788条,包括总则、基本要求、化妆品新原料注册备案管理、化妆品注册备案管理、监督管理、法律责任和附则,是我国首部专门针对化妆品注册备案管理设置的规章。

明确基本概念

《征求意见稿》明确注册是指注册申请人依照法定条件、程序和要求提出注册申请,药品监督管理部门对申请注册的化妆品或化妆品新原料的安全性和质量可控性进行审查,决定是否同意其注册申请的活动。备案是指备案人依照法定条件、程序和要求,将表明产品安全性和质量可控性等的资料提交药品监督管理部门进行存档备查的活动。

《征求意见稿》进一步明确化妆品注册人和备案人的定义和要求,化妆品注册人、备案人是指以自己名义把产品推向市场,能够独立承担民事责任的企业或者其他组织。需要具备质量管理能力,建立质量管理制度,具备化妆品安全风险评估、不良反应监测与评价及化妆品召回制度,并有落实上述能力的机构和人员。针对注册人或者备案人为境外企业的,要求指定境内企业法人为境内责任人,代为履行部分化妆品注册人备案人义务。

包容审慎 鼓励新原料创新

针对备受业界瞩目的新原料注册备案管理,《征求意见稿》在充分强调安全性的基础上,充分鼓励企业创新。一方面对非高风险的新原料实施告知性备案管理,加快创新原料的上市效率;另一方面,设计科学严谨监测制度,充分保障安全。

《征求意见稿》细化新原料监测要求。新原料注册人、备案人应当建立新原料上市后的安全风险监测和评价体系,对新原料使用的安全情况进行持续的追踪、研究、监测和评价。经评估新原料存在安全风险的,需立即采取风险控制措施,并向技术审评部门报告。技术审评部门需及时组织开展新原料安全性评估。

与此同时,使用新原料生产化妆品的化妆品注册人、备案人,应当对新原料使用的安全情况进行实时监测,并及时向新原料注册人、备案人反馈新原料的使用情况、相关化妆品的不良反应和安全性情况。使用新原料的化妆品发生不良反应的,化妆品注册人、备案人应及时报告不良反应情况;有证据表明使用新原料的化妆品可能存在安全性问题的,化妆品注册人、备案人应立即采取措施控制风险,并向所在地省级药品监督管理部门报告。省级药品监管部门应及时处置。

新原料安全监测每满一年,新原料注册人备案人应将新原料使用和安全情况形成年度报告报送不良反应监测部门和技术审评部门。安全监测中的新原料被责令暂停使用或者被取消注册备案的,其关联产品同时暂停生产进口或者同步取消注册备案。

贯彻科学监管理念 化妆品注册备案管理严宽结合

在化妆品注册备案管理章节,《征求意见稿》首先强调对化妆品原料的溯源管理要求,明确化妆品注册人、备案人对使用的化妆品原料安全性负责,规定化妆品注册人、备案人在办理化妆品注册和备案时,应当明确原料的来源及其原料质量规格。后续原料来源或者原料质量规格发生变化的,应当进行安全评估并更新相关注册备案信息。强化化妆品注册人备案人对化妆品原料源头管理。

《征求意见稿》充分考虑化妆品科学属性。对分段生产的化妆品,化妆品注册人、备案人要在注册或者备案时提供完整生产工艺。进口化妆品需要提供国外已上市销售证明或者针对我国消费者的相关研究资料。明确化妆品功效宣称科学依据包括通过人体功效评价试验、实验室试验、消费者使用测试获得的研究数据及评价结论、相关科学文献资料等,并需公开功效宣称依据摘要,接受社会监督。

针对已注册特殊化妆品注册事项变更,《征求意见稿》将变更按照对产品安全和功效宣称的影响程度进行分级管理,明确不涉及安全、功效宣称的事项发生变化的,注册人对变更事项进行备案即可;实际生产场所、产品执行的标准等涉及安全、功效宣称事项拟发生变化的,注册人应当提出注册变更申请;产品名称、配方等拟发生变化的,注册人应当注销原注册证后重新申请注册。

此外,《征求意见稿》还充分落实“放管服”理念,明确化妆品注册人备案人可以申请主体变更,变更后注册人备案人承担已上市产品质量安全责任。积极呼应行业诉求,明确注册发补次数、时限,避免久审不决;明确备案资料提交即算备案完成,防止变相审批。充分吸纳以往的改革成果,特殊化妆品延续注册实施自查承诺。对化妆品注册备案检验机构实施备案管理。

合理设置监管手段 细化处罚要求

在监督管理章节,《征求意见稿》明确注册备案过程中可以对化妆品和新原料注册、备案相关的活动进行监督检查,必要时可以对注册、备案资料涉及的单位进行延伸检查,必要时可启动有因核查。根据科学认知水平的变化,对已注册备案的化妆品或者已使用的化妆品原料可以进行再评估。加强备案后监督检查。对备案人、境内责任人、化妆品生产企业实施量化分级管理。对于无法取得联系的化妆品注册人、备案人、境内责任人或者进口普通化妆品收货人,将其网上注册或者备案系统用户列为异常状态限制使用;逾期未主动与药品监督管理部门联系的,注销其已注册、备案产品。

法律责任章节对注册人备案人应该履行责任和义务逐条设置罚则,并与《化妆品监督管理条例》罚则进行有效衔接。分别针对未经注册情形、未经备案情形、提供虚假资料情形、与注册备案资料不一致、伪造变造注册证书或者备案信息、新原料未履行义务、使用新原料未履行义务、主体资质不符合要求等设置处罚要求。

 来源:中国医药报(陈燕飞)   时间:2020-07-21