注册人、备案人制度是《化妆品监督管理条例》的重要制度创新之一。《化妆品注册备案管理办法》进一步细化了化妆品及化妆品新原料注册人、备案人的责任义务及准入条件等，将有力促进化妆品产业健康发展。

本期话题：新法规框架下的注册备案制度将对化妆品行业产生哪些影响？注册人、备案人应如何积极准备以符合新法规要求？需要注意《化妆品注册备案管理办法》中的哪些新规定？

主持人：何 璇（中国医药报记者）

本期嘉宾

吴建铭：伽蓝（集团）股份有限公司产品法规部总监

赖顺果：联合利华中国法规副总监

温文忠：青蛙王子（福建）婴童护理用品有限公司总工程师

陈  明：浙江中贸企业服务有限公司市场合规部经理

压实质量安全责任

主持人：《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）建立了以注册人、备案人为质量安全责任主体的注册备案管理制度，这将对化妆品行业产生哪些影响？

吴建铭：化妆品注册人、备案人制度的创新有利于厘清多年来生产经营活动各环节企业主体责任的归属问题，尤其对委托加工中委托双方的责任有了清晰界定，有利于从源头提升化妆品企业的质量安全管理水平，进而推动化妆品产品质量进一步提升。

赖顺果：从长远来看，化妆品注册人、备案人制度的建立和实施将大幅提高我国化妆品质量安全整体管理水平，也有助于提高行业自律水平。当然，在实施新制度的初期，不可避免地存在磨合和适应的过程。比如，对于中小企业而言，他们的难点可能在于需要在短期内投入大量资源，设立符合要求的质量安全负责人，并完善质量管理体系；而大企业尤其是跨国企业，则可能面临多个注册人、备案人使用同一质量安全负责人的情况，同时质量安全负责人的职责分散在质量部、采购部和研发部等多部门，需要跨部门协作和授权才能实现统一管理。

温文忠：在《条例》框架下，化妆品注册人、备案人要对化妆品全生命周期进行管理，建立不良反应报告制度。这将倒逼注册人、备案人认真履行化妆品质量安全主体责任，有利于化妆品行业稳步健康发展。

陈明：《条例》的实施对于化妆品行业来讲，机遇与风险责任并存。在以往的化妆品质量管理实践中，产品安全和质量管理没有完全统一，名义上的质量负责人并不能对产品质量安全进行全面管理。《条例》将安全责任融入整个质量管理体系，提升了化妆品行业准入门槛，合规企业将赢得机遇，不合规企业可能面临挑战。

企业面临诸多挑战

主持人：自主生产型和委托生产型注册人、备案人分别面临哪些挑战？应如何积极准备以符合《条例》的要求？

吴建铭：由于不同企业的研发能力、生产管理水平、品牌运营能力存在差异，每个企业在《条例》实施后面临不同程度的挑战。注册人、备案人应根据《条例》要求进行自查，建立符合法规要求的质量管理体系，具备不良反应监测与评价能力。对于委托生产型注册人、备案人而言，需要设置符合法规要求的质量安全负责人。

赖顺果：随着《条例》的实施，化妆品注册人、备案人面临不少挑战，其中功效评价方面尤为突出。在目前的实际操作中，针对某些配方微调（比如色素、香精或防腐剂变化），企业通常采用相似配方的已评价功效进行交叉参照，而非重新进行重复的功效评价。如果禁用交叉参照的功效评价方法，将对有限的检验检测资源造成一定压力，可能会连带导致检测成本上升和产品上市延缓。企业期待监管部门能充分考虑行业发展现状，适当考虑有条件允许使用功效评价交叉参照，并给予合理的过渡期。除了功效评价方面的挑战，委托生产型尤其是同时委托研发和生产的注册人、备案人还将面临知识产权方面的挑战。在产品配方由ODM（研发生产商）企业开发的情况下，功效评价、安全评估一般也由ODM企业负责，这些都属于ODM企业的核心知识产权。委托生产型注册人、备案人需要和ODM企业找到合适的合作方式分享相关知识产权。

温文忠：《条例》对于注册人、备案人违法行为的处罚力度明显提高，同时新增对严重违法责任人个人的违法处罚，对有严重违法行为的相关责任人进行行业准入限制。对于企业来说，合法经营才是企业长远发展之道。

陈明：企业需要积极建立并运行与备案、注册产品相适应的质量管理体系，同时需要配备符合要求的质量安全负责人，增强不良反应监测与评价、召回能力，开展化妆品安全评估与再评估。此外，企业的质量管理制度要覆盖产品全生命周期，委托生产型注册人、备案人应监督受托生产企业按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品。

认真对待事中事后监管

主持人：注册人、备案人应关注《化妆品注册备案管理办法》（以下简称《办法》）中的哪些新要求？

吴建铭：《办法》对企业运营影响******的应该是监管思维的转变——化妆品注册、备案工作更加强化事中事后监管。这种转变将倒逼注册人、备案人在产品研发、注册备案及生产经营等方面加强自身基本功，尤其要更加重视注册、备案产品资料的真实性、合规性，减少不必要的人为错误。

赖顺果：《办法》要求注册人、备案人报送原料来源和原料安全相关信息。虽然信息报送工作主要由原料供应商负责，但是考虑到不同供应商水平参差不齐且原料采购方式不一（全球统一采购、当地采购、通过中间商采购、国外采购等），信息报送需要较长时间才能完成。因此，注册人、备案人需要及时通知原料供应商，尤其是进口产品的原料供应商进行报送。

温文忠：《办法》对注册、备案资料提出非常具体的要求。例如，要求化妆品注册人、备案人提交全配方，对使用原料的质量规格、产品技术标准等都有详细规定。上述内容是监管部门后续进行监督检查的重点，注册人、备案人需要认真对待。

陈明：《办法》在《条例》的基础上进一步细化了化妆品注册、备案的相关要求。例如，在原料管控方面，对已经取得注册、完成备案的化妆品新原料实行安全监测制度，安全监测期限为3年，自首次使用化妆品新原料的化妆品取得注册或者完成备案之日起算；在风险监测和评价方面，化妆品新原料注册人、备案人应当建立化妆品新原料上市后的安全风险监测和评价体系，对化妆品新原料的安全性进行追踪研究，对化妆品新原料的使用和安全情况进行持续监测和评价；在注册后监管方面，《办法》规定已经注册的特殊化妆品的注册事项发生变化的，国家药品监督管理局根据变化事项对产品安全、功效的影响程度实施分类管理。此外，《办法》还规定了化妆品新原料注册人、备案人的报告义务，即发现与化妆品新原料安全有关的情况，应当立即开展研究，并向技术审评机构报告。

来源：中国医药报    时间：2021-03-02