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实施《化妆品安全技术规范》(2015年版)问答
www.ywcosmetics.com 2016-08-05    来源:     作者:    【
 

Q《化妆品安全技术规范》(2015年版)与《化妆品卫生规范》(2007年版)相比,有什么不同呢?

A新版规范在技术标准上努力向国际看齐,对禁用物质表、限用物质表、准用物质表、风险物质限量、标签标注要求等一系列内容进行了修订。

修订的主要内容:

①新增133个禁用组分,修订和规范原料名称40个;

新增1个限用物质;

删除5个防腐剂;

删除1个防晒剂;

新增1个着色剂;

⑥删除21个染发剂,新增3个染发剂;

调整有害物质铅、砷限量,新增有害物质镉、二烷、石棉的限量;

增加了部分物质特殊情况下需要在标签中体现出来的要求(标签上必须标印的使用条件和注意事项)和兜底条款。

Q根据2015年第268号和2016年第108号公告内容,化妆品生产企业应该着手开展哪些工作呢?

A可以分为新申报产品和已批准/备案产品两部分来说:

一、新申报产品的要求:

自公告发布之日起,可按照《规范》要求申报或备案;但是2016121日起,所申报产品必须符合《规范》要求。

二、已批准/备案产品的要求:

序号

1

2

3

需要变更情形

需要变更配方

需要变更技术文件

仅需要变更销售包装

变更原因

含新增禁用物质产品,超量含新增限用物质产品,含已删除防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂的产品

调整有害物质限量涉及的产品

 

涉及标签上必须标印的使用条件和注意事项的产品

需要变更内容

配方、产品包装、生产工艺、检验报告、安全风险评估报告、产品技术要求。

产品质量安全控制要求、产品技术要求。

部分超出《规范》限量的,还涉及检验报告的变更。

产品包装(标签和说明书)、产品技术要求。

变更起始点

公告发布之日起

公告发布之日起

即日起

变更结束点

2016121日前

2016121日前

2017630

整体时间要求

不符合《规范》要求的产品,2016121日前生产或进口的,可销售至保质期结束;2016121后不得生产或进口。

不符合《规范》要求的产品,2016121日前生产或进口的,可销售至保质期结束;2016121后不得生产或进口。

不符合《规范》要求的产品,2017630日前生产或进口的,可销售至保质期结束;2017630后不得生产或进口。

注册、备案产品调整方式与内容

省局备案产品

①备案系统操作内容:修改配方、说明理由、重新上传市售包装。

②其他变更的资料由企业自行存档:生产工艺、检验报告、安全风险评估报告、产品技术要求。

2016121日前完成相关文件的调整,企业存档备查。

2017630日前变更备案信息,先通过备案系统提交修改后的产品销售包装,确认通过后将使用了新销售包装的产品推向市场。

总局批准产品

应当提交配方变更申请,同时提交生产工艺、产品设计包装、安全风险评估资料、产品技术要求。

2016121日完成相关文件的调整,企业存档备查,行政许可延续时一并提交变更。

2017630日前,应当先对标签进行修改以符合《规范》要求,行政许可延续时提交修改后的标签标识。

Q在实际执行过程中,还有哪些需要注意的问题呢?

A企业在执行新的技术标准时,需要注意以下几个问题:

1.配方变更仅适用于因《规范》引起的配方调整。企业因其他原因需要调整产品配方的,不属于本次配方变更的范围,应当按照原规定要求,注销原产品批件/备案信息后重新申请。

2.企业按照《规范》要求调整配方时,同时对配方其他成分(基质成分除外)一并进行了升级调整的,应根据配方调整情况要求企业补充提交检验报告。

3.企业按照《规范》要求调整配方,除基质(例如溶剂水)外未对其他配方成分进行调整的,可不需要补充许可或备案检验。调整的原料属于《化妆品行政许可检验管理办法》规定检测项目(如防晒剂、染发剂)或审评/审核时认为调整的原料含量可能存在安全风险的除外。

4、配方调整的情形,由审评专家或省级食品药品监管部门根据具体情况,开展技术审评和备案审核工作。

                                                   来源: ZJFDA  浙里辨妆2016-07-15