2018年3月，中国化妆品监管机构改革，新设立了国家市场监督管理总局，原国家食品药品监督管理总局不再保留；单独组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理，主要负责药品、化妆品、医疗器械的注册并实施监督管理。自国家药品监督管理局成立后，发布了一系列新的化妆品监管政策，如实施进口非特殊用途化妆品备案制、发布化妆品注册和备案检验工作规范等。
    2019年9月10日，国家药品监督管理局制定了《化妆品注册和备案检验工作规范》（以下称新规范），自2019年11月1日起实施，目的是更明确地规范化妆品注册和备案检验工作，保证化妆品注册和备案检验工作公开、公平、公正、科学。新规范和之前的注册备案要求变化较大，因此，笔者对比了新规范和之前的注册备案要求，以帮助化妆品企业更深入了解新规范的注册备案要求，避免因不合新规而被通告不合格造成的经济损失以及名誉损失。
    1 新规范出台背景
    原国家食品药品监管局发布的《化妆品行政许可检验管理办法》（国食药监许〔2010〕82号）、《化妆品行政许可检验机构资格认定管理办法》（国食药监许〔2010〕83号）和《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》（国食药监许〔2011〕181号）等文件，规定要求对化妆品行政许可检验机构和国产非特殊用途化妆品备案检验机构采取资格认定和指定，但忽略了资格认定和指定的内容和流程与化妆品检验检测机构资质认定（CMA）大多存在重复的问题，而且资格认定的检验企业范围小，造成检验资源分配不均，导致化妆品注册和备案检验排队现象严重，耗时过长，影响了产品上市进度。截至笔者发稿，根据化妆品生产许可信息备案管理系统服务平台，共有5 141家化妆品企业获得化妆品生产许可证，国产非特殊用途化妆品备案平台上备案的化妆品大约有230万，而公布的化妆品注册和备案检验检测机构仅有156家。在检验机构管理上，“重认定指定、轻事后监管”的问题日益突显，使得化妆品注册和备案检验结果的科学性、可靠性保障不力。
    新规范重点解决现行制度执行中检验资源配置不合理导致企业在注册和备案检验环节耗时过长等问题，通过进一步简政放权，合理配置使用检测资源，提升化妆品注册备案效率。国家药监局在化妆品注册和备案检验方面的改革，顺应了简政放权的改革要求。一些有能力的第三方检验检测机构承担化妆品注册和备案检验，有利于促进我国化妆品检验检测整体水平的提升。
    2 调整的主要内容
    新规范体现了“简政放权、优化职能”原则和“放管服”改革要求，对原化妆品行政许可检验和备案检验流程进行了优化调整。新规范共24条，明确了化妆品注册和备案检验工作程序、检验检测机构管理、不同类别产品的检验项目要求和检验报告的体例样式等。
为了更好地体现新旧规范的不同之处，笔者搜集整理新旧规范的要求，并进行了对比，详见表1和表2。
                              表1 微生物检验项目(表略）

                       表2 理化检验项目(表略）

对比旧规范，微生物检验项目无明显变化，依旧要检测菌落总数、霉菌和酵母菌总数、耐热大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌。根据《化妆品安全技术规范》（2015年），已将“粪大肠菌群”改为“耐热大肠菌群”。不同包装类型、各部分配方不同、且只有一个产品名称的样品微生物检验方式稍有调整。同时，需要注意的是，以下3种类型的产品不需要检测微生物项目：指甲油卸除液，乙醇含量≥75%的产品，烫发类产品。特殊用途化妆品染发类和脱毛类中仅物理脱毛类产品、非氧化型染发类产品需要检测微生物项目。
    对比旧规范，新规范检测项目新增了镉、二烷等项目，删除了“抗生素、甲硝唑”等项目，并对甲醛、防晒剂、去屑剂等检测项目的内容进行了调整。
    2.1 优化调整检验样品管理流程
    一是取消监管部门现场封样，改为首家受理检验检测机构封样。按照原检验流程，国产特殊用途化妆品注册检验由化妆品企业所在地省级药品监督管理部门进行现场封样。考虑到化妆品注册和备案检验样品有关资料的真实性、完整性由化妆品企业负责等行业实际情况，同时为确保检验结果的科学性和可靠性，新规范取消了监管部门现场封样的要求，改为化妆品企业一次性向首家受理注册或备案检验申请的检验检测机构提供检验所需的全部样品，由该检验检测机构进行封样。
    二是产品注册和备案检验接受试制样品。考虑到样品送检时可能产品不一定上市，新规范指出：样品应当是包装完整且未启封的同一批号市售样品，送检时尚未上市销售的产品，可以为试制样品；试制样品应当是与市售产品完全一致的定型产品，产品注册或备案后发现试制样品与市售产品不一致的，该产品的注册或备案检验报告作废，并按提交虚假申报资料或虚假备案进行查处；试制样品还应当有完整的包装和中文标签，至少应当标注产品名称、生产企业、生产日期和保质期或者生产批号和限期使用日期等与注册和备案检验相关的信息；进口特殊用途化妆品在产品注册检验时提交试制样品的，在产品注册时应当同时提交经检验机构封样的试制样品和未启封的市售产品各1件。
    由以上可知，新规范对为检验样品的管理流程进行了优化调整，目的是在尊重行业实际情况的同时确保检验结果的科学性和可靠性。
    2.2 删除非法添加范畴的检验项目
    鉴于化妆品注册和备案检验与产品上市后抽验主要关注于非法添加不同，注册和备案检验项目的设置主要基于风险管理的原则，充分考虑不同产品可能由原料带入、或者在生产过程中产生的安全风险物质对其产品安全性的影响，而不是产品可能存在的非法添加行为。因此，新规范将原有化妆品行政许可和备案检验项目要求中属于非法添加范畴的检验项目予以删除，如祛痘产品的“抗生素、甲硝唑”、祛斑类产品的“氢醌、苯酚”、育发产品的“氮芥、斑蝥素”等；并根据《化妆品安全技术规范》（2015年版）提出的安全风险性物质的相关要求，对产品的检验项目要求进行了相应的调整。
    同时，对配方或使用方法有特殊要求的产品，从可行性、科学性的角度出发，对产品的注册和备案检验项目要求也进行了相应的调整，使得检验结果能够更加明确地反映上市产品的质量安全状况。
    2.3 调整甲醛等检验项目
    新规范对原有的“甲醛”项目，明确要求配方中含有甲醛及甲醛缓释体类原料的产品，需检测游离甲醛。在《化妆品安全技术规范》（2015年版）中属于甲醛缓释体类的防腐剂大致有9种：“ 甲醛”、“多聚甲醛”、“DMDM乙内酰脲”、“咪唑烷基脲”、“双（羟甲基）咪唑烷基脲”、“甲醛苄醇半缩醛”、“2-溴-2-硝基丙烷-1,3二醇”、“2-溴-2-硝基丙烷-1,3二醇”、“羟甲基甘氨酸钠”。
    新规范改变了原来防晒剂（二氧化钛和氧化锌除外）含量≥0.5%的前提条件，调整为只要含有化学防晒剂的非防晒类产品，都需检测所含化学防晒剂。
    申报配方中含有原料使用目的为去屑剂的产品，需检所含去屑剂，而非指宣称去屑用途的产品。
    2.4 增加部分安全风险物质检测项目
    对比旧规范，形式上新增的“镉、二烷、石棉”等项目已在《化妆品安全技术规范》（2015年版）进行明确规定，而“抗UVA能力参数-临界波长”也已在《防晒化妆品防晒效果标识管理要求》（原总局2016年第107号）中有所规定，所以并非实际意义上新增检验项目。
此前二烷项目作为风险物质，企业可采用提供原料质量规格证明或者加测方式证明其安全性，新规明确要求对含有乙氧基结构原料，需检测二烷项目，并且要在同一家检测机构进行。
    2.5 增加功效宣称评价要求
    宣称祛斑美白、防脱发以及宣称新功效的产品，需按照化妆品功效宣称评价指导原则确定的检验项目要求，进行相应的功效性检验。宣称UVA防护效果或宣称光谱防晒的产品，需要检测化妆品抗UVA能力参数-临界波长或PFA值。
    2.6 毒理学试验项目
    化学防晒剂含量≥0.5%的产品（淋洗类、香水类、指甲油类除外），还应进行皮肤光毒性试验和皮肤变态反应试验。这个规定把“淋洗类、香水类、指甲油类”除外，与旧规范有所改变。非氧化型染发产品不进行细菌回复突变试验和体外哺乳动物细胞染色体畸变试验。沐浴类产品应进行急性眼刺激性试验，与旧规范相同。
    2.7 人体安全性检验项目
    祛斑类和防晒类化妆品进行人体皮肤斑贴试验，出现刺激性结果或结果难以判断时，应当增加皮肤重复性开放型涂抹试验。宣称祛痘、抗皱、祛斑等功效的淋洗类产品均应当进行人体试用试验安全性评价。
    国家药品监督管理局根据化妆品的行业现状，对检验项目作了很大调整，在尊重行业现状的基础上完善了监管措施，这也表明，监管机构对在化妆品监管的道路上越走越稳，态度也更加坚定。化妆品企业也要走出舒适圈，使自身产品符合新规范，以免被通报不合格甚至列入黑名单。
    3 结语
    新规范的发布，对监管机构而言，国家药品监督管理局组织建立统一的化妆品注册和备案检验信息管理系统，实行网上信息化管理；通过检验系统与注册备案系统相关联，便于审评检查。检验管理信息系统充分运用信息化手段，对检验检测机构管理和检验过程管理的高效方式，既方便了化妆品生产企业委托检验申请，也提高了检验检测机构的工作效率，可以保证化妆品注册和备案检验工作的科学性和严谨性，有力保障检验结果的可靠性。此举可以进一步规范化妆品注册和备案检验工作，保证化妆品注册和备案检验工作公开、公平、公正、科学。
    对检测机构而言，国家药品监督管理局取消原有的资格认定和指定，充分利用社会优质资源，优化检验工作流程，规范检验项目要求，提高检验工作效率，为化妆品安全监管提供有力的技术支撑。新规范取消原有的资格认定和指定，自2019年11月1日起，此前已获得原食品药品监管部门资格认定或指定的检验机构的相关资格自动终止。充分利用社会优质资源，检验机构只要取得CMA资质，能够满足化妆品注册和备案检验工作需要并具备相应检测能力，通过检验信息管理系统报备相关信息，且经国家药品监督管理部门确认并公布后就可以承担化妆品注册和备案检验工作。
    对化妆品企业来说，可以自主选择具备相应检验能力的检验机构开展化妆品备案检验，拥有更多的选择权；间接加快了产品上市的速度。

来源： 中国日用化学工业信息中心 时间：2020-04-01