2018年，共有13家企业向美国FDA报告39起化妆品自愿召回

美国法规规定化妆品制造商和分销商具有履行保护公众健康和福祉的责任，使其免受存在危害、严重欺骗或其他缺陷的产品带来的风险。产品召回正是一种消除或纠正这些违规消费品的有效方法。

美国市场中的召回是指企业对美国食品药品监督管理局（以下简称 FDA）认为违法和发起法律行动（如没收）的已上市产品进行移除或纠正的行为，但不包括市场退出（Market Withdrawal）或存货回收（Stock Recovery）。[召回定义, 21 CFR Section 7.3(g)]

化妆品的召回可以由企业主动发起，也可由FDA要求，或是由法定权限下FDA命令进行。美国市场中，化妆品召回分为三个等级，分别是

- I级召回：使用或暴露在违法产品时，存在合理概率导致严重的健康危害或死亡的情况；

- II级召回：使用或暴露在违法产品时，存在可能导致暂时或医学上可逆的健康危害后果或低可能性造成严重不良健康后果的情况；

- III级召回：使用或暴露在违法产品时，不太可能导致不良健康后果的情况。

2018年，共有13家企业向FDA报告39起自愿召回，包括38起II级召回和1起III级召回，涉及产品数目超过270万件。企业通过邮件、传真、信件、媒体、电话或到访，告知消费者召回信息。

被召回化妆品类型有皮肤清洁类产品（14起）、洗发护发类产品（10起）、纹身墨水（5起）、皮肤护理类产品（4起）、婴儿用品类产品（2起）、口腔清洁类产品（2起）、发用造型类产品（2起）。

虽然产品类型各有不同，但被召回原因主要集中在微生物问题上。95%的被召回产品是因为受到微生物污染或微生物超标，报告中出现的微生物有：

-Burkholderia cepacia 洋葱伯克霍尔德菌

-Burkholderia cepacia complex (Bcc) 洋葱伯克霍尔德菌复合体

-Enterobacter aerogenes 产气肠杆菌

-Enterobacter gergoviae 日沟维肠杆菌

-Enterobacter cloacae 阴沟肠杆菌

-Bacillus halosaccharovorans 嗜盐芽孢杆菌

-Brachybacterium conglomeratum 副凝聚短状杆菌

-Pseudomonas andersonii and pseudomonas balearica 安氏假单胞菌与巴尔假单胞菌

-Bacillus pumilus 短小芽胞杆菌

-Bacillus licheniformis 地衣形芽孢杆菌

-Pseudomonas sp 假单胞菌

-Pseudomonas aeruginosa 绿脓杆菌

对于化妆品中的微生物，FDA的监管是基于美国个人护理品委员会PCPC要求：婴儿及眼部化妆品中微生物含量应≤ 2*102cfu/ml(g)，其他化妆品中微生物含量应≤ 2*103cfu/ml(g)，且不得检出致病菌。

此外，还有2款产品被召回的原因是：

- 产品涉及饮食和健康宣称

- 产品标签错误标注成分

对于化妆品的宣称，FDA要求不能涉及食品、药品相关宣称。需要特别注意的是，美国法规中没有“药妆”这一概念，因此如果产品属于药品，或既是药品也是化妆品，那必须满足药品的监管要求，例如上市前要得到批准。

来源：SGS化妆品日化部   2019年1月25日