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非特殊用途化妆品检出标签未标识的防腐剂就不合格吗?
www.ywcosmetics.com 2020-03-04    来源:中国食品药品网     作者:    【


近日,笔者(作者单位:江苏省药品监督管理局扬州检查分局,江星)收到某检验机构出具的某洗发液的检验报告,报告检验结论为:检出标签未标识的防腐剂甲基氯异噻唑啉酮,化妆品成分表标注不符合《消费品使用说明 化妆品通用标签》(GB 5296.32008),判定产品不合格。

生产企业现场检查合规

对该份“不合格”检验报告,监管部门组织人员对生产企业进行了现场检查,核查生产企业的非特殊用途化妆品备案文件、领料记录、投料记录、原料的索证索票材料和产品的标签标识等。

经检查,发现企业申报非特殊用途化妆品备案时填写的配方里防腐剂是DMDM乙内酰脲和甲基氯异噻唑啉酮复配原料,企业实际投料也是DMDM乙内酰脲和甲基氯异噻唑啉酮复配防腐剂,索取的原料批检验报告上检验项目有DMDM乙内酰脲和甲基氯异噻唑啉酮。投料记录显示,DMDM乙内酰脲添加量在《化妆品安全技术规范》(2015年版)规定的最大允许使用浓度0.6%以下,配制时生产企业没有另外添加卡松(甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物)原料。备案时上传的包装图稿和实际生产的包装标签一致,标签上防腐剂仅标注了DMDM乙内酰脲、未标注甲基氯异噻唑啉酮。

处理意见存在分歧

针对该“不合格”报告的处理,有三种意见:

第一种意见,同意上述检验报告的结论,认为产品违反了《消费品使用说明 化妆品通用标签》(GB 5296.32008)的“在化妆品销售包装的可视面上应真实地标注化妆品全部成分的名称”的规定,应该按照《产品质量法》第五十四条“产品标识不符合本法第二十七条规定的,责令改正;有包装的产品标识不符合本法第二十七条第()项、第()项规定,情节严重的,责令停止生产、销售,并处违法生产、销售产品货值金额百分之三十以下的罚款;有违法所得的,并处没收违法所得”处理。

第二种意见认为,该产品应视为未经备案的新产品,对生产企业应该按照《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十五条,“有下列行为之一者,处以警告的处罚,并可同时责令其限期改进:()具有违反《条例》第六条规定之一项的行为者;()直接从事化妆品生产的人员患有《条例》第七条所列疾病之一,未调离者;()具有违反《条例》第十三条第一款第()项、第()项规定之一的行为者;()涂改《化妆品生产企业卫生许可证》者;()涂改特殊用途化妆品批准文号者;()涂改进口化妆品卫生审查批件或批准文号者;()拒绝卫生监督者”处理。

第三种意见认为,检验报告没有法律依据,产品是合格的。

应按添加微量防腐剂判定

笔者同意第三种意见。

首先,甲基氯异噻唑啉酮可以在化妆品中使用。《化妆品安全技术规范》(2015年版)禁用组分表中无甲基氯异噻唑啉酮,甲基氯异噻唑啉酮已被收入《已使用化妆品原料名称目录》(2015版),不是新原料。

第二,甲基氯异噻唑啉酮可以不标注。国家药监局发布的《化妆品监督管理常见问题解答(一)》,对“化妆品原料中添加的如稳定剂等保护原料的成分,是否应当在产品标签上进行标注”的解答是:“化妆品成分是指生产过程中有目的地添加到产品配方中,并在最终产品中起到一定作用的成分。为了保证化妆品原料质量而在原料中添加的微量稳定剂、防腐剂、抗氧剂等成分,虽然在产品配方中应当进行填报,但不属于化妆品成分的范畴,可以不在产品标签上进行标注。”从原料的索证索票材料和投料记录可见,生产企业使用的复配防腐剂原料中本身就带有微量的甲基氯异噻唑啉酮,根据上述简答可以不在标签成分表标注甲基氯异噻唑啉酮。

那么,《化妆品监督管理常见问题解答(一)》“微量稳定剂、防腐剂、抗氧剂”中的“微量”该如何认定呢?《化妆品安全技术规范》(2015年版)未规定甲基氯异噻唑啉酮的限量要求,仅在化妆品准用防腐剂(表4)规定,甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物(甲基氯异噻唑啉酮:甲基异噻唑啉酮为3:1)的最大允许浓度为0.0015%(使用范围和限制条件是淋洗类产品,且不能和甲基异噻唑啉酮同时使用)。笔者认为,甲基氯异噻唑啉酮的使用量折算到终产品小于0.0015%就可以认为是“微量”。

按照以上的解释,很容易得出以下结论:尽管产品被检出了防腐剂甲基氯异噻唑啉酮,但该成分系复配防腐剂原料带入,标签成分表可以不标注该成分。只要终产品检验时,甲基氯异噻唑啉酮浓度小于0.0015%即可。因而被抽检产品是合格的。

不应笼统将检出和标注划等号

那么某检验机构为什么得出了不合格的检验结论呢?笔者认为可能有以下原因:

一是不能正确认识检验防腐剂的目的。近几年,国家、省市各级化妆品监管部门检验防晒产品中的防晒剂、染发产品中的染发剂,检验机构片面地认为防腐剂与防晒剂、染发剂均为有限量要求的准用物质,其检测目的也是一致的。众所周知,我国对化妆品实行分类管理,将其分为特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品。特殊用途化妆品实行审批制,化妆品生产企业必须按照获批的产品批文和技术要求组织生产,不能使用禁用物质、超量使用限用物质。同时,特殊用途化妆品既要安全,也要有一定的功效,也就是产品要达到一定的防晒效果、染发效果等,那么在检验时应当关注添加的防晒剂、染发剂等功效成分的量。而化妆品防腐剂的作用是防腐,规范提倡在化妆品中尽量少用。

二是逻辑简单化。无独有偶,在另几份某省检验机构出具的报告中,相关产品未检出标签标示的“2--2-硝基丙烷-1,3-二醇”、“4—羟基苯甲酸甲酯”、“4-羟基苯甲酸丙酯”等防腐剂,相关产品均被判定为不合格。照此,检验机构的逻辑可能认为检出了某防腐剂标签就该标注某防腐剂、未检出某防腐剂标签就不该标注某防腐剂。笔者认为,这是将有无“检出”、标签是否“标注”两者简单划等号,将配方等同于成分,犯了逻辑简单化的错误。化妆品是化学工业产品,其生产过程很多是物理反应,但也不排除会发生水解、化合等化学反应。同时,原料中还会带入稳定剂、防腐剂、抗氧剂等成分。因而不能将有无在生产过程中“添加”、有无“检出”、标签是否“标注”三者划等号。

少点“不合格”报告

将本该判为合格的产品判定为不合格产品,严重违背了合理性原则。合理性原则要求行政机关的行政行为不仅合法而且要合理,即应符合行政目的、要有正当的动机、内容应合乎情理。笔者认为,监督抽检行为本质上是一种行政行为,受行政监管部门委托实施监督检验的检验机构本质上履行的是一种行政性的技术行为,其受委托期间的履职行为也应当符合合理性原则。《化妆品监督抽检工作规范》规定“检验机构出具的检验报告应当内容真实齐全、数据准确、结论明确,并对出具的检验报告的真实性、准确性负责”。检验机构简单化、机械化出具的检验报告,检验结论不准确从而无法认定产品不合格的事实,不仅浪费了监管部门的行政资源,还会给相关生产企业造成不必要的麻烦,同时也影响到了该机构的社会公信力。笔者期盼这类的“不合格”检验报告能够少之又少,还化妆品行业一个公平公正的良好的发展环境。

来源:中国食品药品网    2020-03-01