去年3月份，为了应对免洗洗手液急剧短缺的现象，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了“新冠肺炎紧急公共卫生事件期间特定醇类免洗消毒洗手液产品生产临时政策”。(TemporaryPolicy for Preparation of Certain Alcohol-Based Hand Sanitizer Products Duringthe Public Health Emergency (COVID-19))这项临时政策放宽了生产企业满足cGMP的要求。

但最近，美国清洁协会(ACI)和消费者保健产品协会(CHPA)呼吁FDA撤销这一临时政策。

美国清洁协会和消费者保健产品协会对FDA表示：

“FDA在COVID-19大流行初期发布这一临时政策，是为了满足市场对免洗洗手液的巨大需求，以帮助应对COVID-19疫情紧急情况。

但随之而来的，按照临时政策生产免洗洗手液的企业并不满足cGMP要求，FDA不得不处理后期出现的一系列产品质量和安全问题。

同时应考虑到目前免洗洗手液的市场需求已经稳定，并且根据临时政策生产的免洗洗手液，在市场上已经过于饱和。”

基于以上原因，两大协会建议FDA立即撤销临时政策，要求不满足cGMP要求的生产商停止生产。在临时政策正式撤销之前，协会建议FDA可以给这些生产商合理的缓冲期，已经生产和投入到美国市场的产品应允许继续分销和销售，以便有足够时间去清理库存。

鉴于美国疫情以及免洗洗手液的市场容量和监管情况，FDA很大可能会在近期采纳协会撤销临时政策的建议。

因此，在FDA正式公布撤销临时政策之前，企业需要做好相应的准备。

在这里提出了以下两种应对方案：

方案一：满足cGMP资质

FDA对于免洗洗手液生产企业一直是有满足cGMP资质的要求，对于疫情期间放宽了cGMP资质要求的临时政策，仅仅是一种应急之举。

因此，如果企业想长期在美国售卖免洗洗手液产品，拿下cGMP资质是绕不开的一个合规要求。

方案二：撤销“绿色通道”免洗洗手液产品

FDA撤销临时政策之后，按照临时政策生产的免洗洗手液产品就是不合规了，因此，企业需要及时注销这类产品，注销包括生产免洗洗手液的工厂注销和产品注销。

来源：厦门技术性贸易措施信息网    时间：2021-05-19