2023年12月14日，美国食药局（FDA）发布公告要求化妆品企业的制造商、包装商或分销商提供了2022年《化妆品监管现代化法案》（MoCRA）规定的与严重不良事件报告相关活动的最新信息，该规定将于2023年12月29日开始执行。该规定要求化妆品企业负责人必须在15个工作日内向FDA报告与美国使用化妆品相关的严重不良事件。负责人必须在此类化妆品的零售包装上或内部附上标签副本。如果负责人在向FDA初次报告后1年内收到有关不良事件的医疗或其他信息，他们必须在15个工作日内向FDA提交此新信息。

严重不良事件是指：（A）结果：死亡；危及生命的经历；住院治疗；持续或严重的残疾或无行为能力；先天性异常或出生缺陷；感染；或严重毁容（包括严重和持续的皮疹、二度或三度烧伤、严重脱发或持续或显着的外观改变），但在习惯或通常的使用条件下未按预期进行；（B）根据合理的医学判断，需要进行医疗或手术干预，以防止出现上述（A）中描述的结果。

来源：厦门技术性贸易措施信息网     时间：2023-12-18