2024年，国内收到美国和欧盟的化妆品通报共有93个，其中美国FDA发布的通报有51个，欧盟发布的通报有42个（数据统计为2024年1月-10月），涉及到金华地区的美国FDA所发布出口化妆品通报已累计达22个。在对企业和行业调查的基础上，本文重点对美国FDA通报进行分析，对通报所涉及国内外化妆品法规进行阐述，给出相应国外化妆品技术性贸易措施的应对建议。

一、2024年金华地区美国FDA化妆品国外通报简述

截止到2024年10月，金华地区已累计收到的22个美国FDA化妆品通报，具体通报情况如表1所示。

表1： 2024年金华地区收到美国FDA化妆品通报

由表1可以可知，在2024年已收到的美国FDA化妆品通报主要集中于眼影（或眼妆）产品、睫毛膏、扑面粉和护肤剂等，不合格原因主要为着色剂（色素）、标签和有毒有害物质等。

二、彩妆产品中的着色剂

金华地区化妆品以彩妆为主，着色剂作为化妆品原料之一，在化妆品中广泛使用，特别是彩妆产品。化妆品中着色剂是指利用吸收或反射可见光的原理，使化妆品、身体或其部分呈现颜色的物质，其在产品中的作用主要是从美容色彩学和心理学的角度来评价，对人体并没有其他益处。

（一）着色剂的分类

着色剂按照性能和着色方式可分为染料和颜料两大类，染料又分为天然染料和合成染料，颜料则分为无机颜料和有机颜料。按照来源方式，可分为天然着色剂和合成着色剂两大类。其中天然染料和无机颜料一般属于天然着色剂，合成着色剂则包括合成染料及有机颜料。有机合成着色剂由于遮盖力、着色力强而广泛应用于唇膏、胭脂、指甲油等化妆品中，但很多合成着色剂来自煤焦油产物，是偶氮类化合物，存在一定的安全风险，具有光敏反应、生殖发育毒性，甚至少数可能诱发癌症。例如颜料红3被列入世界卫生组织国际癌症研究机构2017年10月27日公布的三类致癌物清单中。

（二）着色剂的风险

据统计显示，着色剂是化妆品原料中能引起皮肤功能障碍的“三害”之一，伤害占比43.9%，其他“两害”是香料和防腐剂。化妆品中的着色剂可能会导致人们对化妆品过敏，而伴随着化妆品过敏现象之外还会出现烧灼、瘙痒、表皮剥脱、轻微疼痛等症状。同时，有研究人员指出，化妆品中的着色剂与人类皮肤的色素沉淀有一定的关系。色素沉淀是在正常皮肤上出现的褐色斑点，严重影响形象，与使用化妆品的用心背道而驰。研究人员认为，化妆品中所含的着色剂也属焦油衍生物，长期使用会对光线发生敏感反应，从而导致色素沉着。化妆品引起的色素沉淀多数还伴有皮肤潮红、丘疹等炎症现象。例如，口红是人们最常用的化妆品之一，由于它是涂在嘴唇上的，很容易在吃饭时进入体内。一般来说，咽下微量口红对身体不大可能造成危害，但是口红中含有色素，长期使用会产生蓄积作用，对机体造成潜在危害。沉淀还是导致人们对化妆品过敏的重要原因之一。常常引起烧灼、瘙痒、表皮剥脱、轻微疼痛等过敏症状。

三、部分国家（或地区）化妆品技术法规中对色素的要求

由于化妆品中的着色剂与产品的安全性有着直接关系，因此，在化妆品的着色剂管理中需要对一些安全风险较高的物质作出限制。在大部分国家和地区的化妆品安全技术法规中，会以禁用、限用、准用组分列表等形式对着色剂进行分类管理。

（一）中国

中国依据《化妆品安全技术规范》（2015版）规定，将着色剂的用途分成四类，分别是各种化妆品、除眼部化妆品之外的其他化妆品、专用于不与黏膜接触的化妆品、专用于仅和皮肤暂时接触的化妆品。例如，CI 10006专用于仅和皮肤暂时接触的化妆品；CI 10020专用于不与黏膜接触的化妆品，并且禁用于染发产品。

（二）欧盟

欧盟规定化妆品中的着色剂使用须符合《化妆品法规1223/2009》中规定的相关要求，分为用于淋洗类产品、禁用于与黏膜接触产品、禁用于眼部产品。例如，CI 10006用于淋洗类产品；CI 10020禁用于与黏膜接触产品，并禁用于染发产品。

（三）美国

美国对于着色剂的管理非常严格，根据美国《联邦食品、药品和化妆品》和美国《联邦法规法典》第21篇第70条、第80条中有关化妆品着色剂的基本要求，通过审批的着色剂可分为两大类：免除认证的着色剂、必须经过认证的着色剂。两类清单共收录65种着色剂，化妆品生产企业必须从这两份FDA准许的着色剂清单中进行选择，清单之外的着色剂只有经FDA审批之后，才可以补充到允许使用的着色剂清单中上。例如，Henna散沫花，用于染毛发，但不得用于睫毛、眉毛和眼睛周围。

（四）日本

日本特别强调化妆品中煤焦油着色剂的严格管理，着色剂相关法规包括《化妆品基准》以及《医药品等能够使用的煤焦油着色剂的相关省令》，共计83种。根据日本法规要求，用于清洗或染发的发用产品，原则上可使用所有的煤焦油着色剂；用于黏膜的化妆品可使用上述省令附表第一、第二部分着色剂；非黏膜用化妆品可使用附表第一、第二、第三部分着色剂。例如，CI 11380、CI 11390不用于黏膜的化妆品。

（五）韩国

韩国《化妆品着色剂种类、标准和试验方法》附录1和附录2规定了韩国的限用着色剂，共收录101中着色剂，附录1为焦油类着色剂，共56种，附录2为焦油类着色剂以外的着色剂，共45种。例如，CI 26100、二羟丙酮。

四、国外化妆品通报原因分析

在技术研究和法规标准使用上，欧盟和美国往往处于领跑地位，从而对技术标准落后国家和地区形成了名义上保护本国或地区人民身体健康、环境等为借口的技术性贸易壁垒，进而达到限制他国出口，保护本国产业发展的目的。许多企业在没有完全掌握进口国标准法规情况下，或者由于其他原因，在欧盟市场和美国遭遇出口滑铁卢。在2024年金华地区所涉及的美国FDA化妆品通报中主要涉及到着色剂。下面对通报原因进行分析：

（一）出口企业对国外化妆品技术法规标准掌握不够

大多出口企业对化妆品的国家标准和《化妆品安全技术规范》相对熟悉一些，而对进口国的化妆品技术法规标准的掌握存在薄弱环节，不清楚化妆品标准国别差异，这是导致被通报的直接原因。企业往往只简单地按照采购商的要求进行生产，而未按照进口国标准进行生产及质量审核和合规性审查。

（二）贸易摩擦也是国外通报增加的一个重要诱因

近年中国与美国贸易摩擦频频发生，这也导致了国外对中国出口产品监管加强，对中国产品采取更为严格的管控。比如色素问题，对方只是指出不明色素，这往往也给企业造成了问题排查的难度。另外，常常出现“疑似”这样表述，或因标签、标注不合格，或者直接判定不合格而不给出具体描述遭通报的情况。

（三）通报中的着色剂质量问题需要具体问题具体分析

通报中出现的色素等质量问题往往是由原料引入和追求效果的人工添加引起的。着色剂对化妆品来说是极为重要的，消费者在选购化妆品时是根据视觉、触觉和嗅觉等方面进行判断，而色泽就是视觉方面的重要一环。着色剂主要用于美容化妆品，包括口红、唇彩、胭脂、眼线液、睫毛膏、眼影制品、眉笔、指甲油及粉末制品、染发制品等。其目的是使肌肤、头发和指甲着色，协助色彩的互衬性和协调性，使得形体的轮廓明朗及负责均匀，显示容颜优点，弥补容颜局部的缺陷，达到美容的目的。若过量或长期使用着色剂，可能造成各种累积性的伤害。除一些天然的或惰性的着色剂外，大部分合成着色剂或多或少都会对人体有不同程度的影响。各种彩色美容化妆品实质上是有一些颜料的颗粒悬浮在无色或淡色透明油质基底所构成的。基体可以呈液体、半固体或固体状态，也可以是油和溶剂或油和水的体系。颜料的颗粒实质上是有颜色的透明小晶片。

化妆品着色剂首先需要满足的条件是符合产品销售国的法规，然后根据产品和着色剂的特性进行选择，理想的化妆品着色剂应满足下列条件：一是对皮肤无刺激性、无毒性和副作用；二是在制造加工过程的温度、时间、浓度和pH条件下，必须稳定，不与配方中其他组分反应，不与容器发生作用，不腐蚀容器；三是无不良气味，可溶于水或油，或产品基质；四是对光和热的稳定性较高；五是用量不高时，也具有鲜艳的色泽、高的覆盖能力；六是易制成高纯度的产品（不含铅、砷、其他重金属和其他有害的杂质）、价廉，易于采购。

五、企业应对国外化妆品技术性贸易措施的几点建议

（一）企业需加强进口国技术法规标准的学习

知己知彼，百战不殆。在产品出口上，这个道理也同样适用。企业需多渠道加强对目的国或地区的技术法规标准的学习，充分掌握国内外技术法规标准的差异性，以及国外技术法规标准的更新。

（二）企业需健全质量管理体系与加强质量控制能力

企业一般都会根据要求建立了质量管理体系，但是在日常生产中需要其实让质量管理体系有效运行，只有如此才能会有稳定的质量控制能力。比如微生物问题，往往是生产细节中的问题，一般也相对容易解决。

（三）进行源头控制重视原料和半成品的质量检测

色素还有重金属等往往都是由原料引入，因此，对原料和半成品的检测亟待加强，从而避免最终产品的问题出现，减少经济损失。检测费用可能会增加生产成本，但这也是生产投入的必要组成部分。

（四）企业在产品出口通关前自觉进行成品质量检测

企业需自觉进行成品质量检测，企业是产品质量的第一责任人，需进行成品检测和全面质量安全风险评价，把好最后一道关，******程度杜绝通报或召回案件发生。

              义乌市化妆品行业外贸预警点（特约信息员 张之亮）   2024-11-25