7月21日，《化妆品生产经营监督管理办法》（征求意见稿）（以下简称《征求意见稿》）正式对外公开征求意见。《征求意见稿》是我国针对化妆品生产和经营监督管理设置的首部专门部门规章。

今年1月3日，国务院常务会议审议通过《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》），6月29日，《条例》正式公布。《征求意见稿》细化《条例》对化妆品生产和经营环节监管要求和法律责任，分总则、生产许可管理、生产质量管理、经营质量管理、网络经营管理、监督管理、法律责任、附则八个部分，共计100条，重点从监管制度、重点环节、监管手段、法律责任四个方面落实《条例》关于化妆品生产经营监管的各项规定。

细化注册人备案人主体责任

在化妆品生产经营环节，化妆品注册人备案人仍是产品质量安全的责任主体。《征求意见稿》指出，化妆品注册人、备案人要按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产，建立化妆品生产质量管理体系，履行上市后产品不良反应监测、产品风险控制及召回、产品及原料安全性再评估等相关义务。对化妆品注册人、备案人的要求贯穿《征求意见稿》全文，特别是在生产质量管理、经营质量管理、网络经营管理等章节，均针对化妆品注册人、备案人提出具体要求。

值得注意的是，化妆品注册人、备案人为境外企业的，应当指定我国境内的企业法人作为境内责任人。境内责任人需协助化妆品注册人、备案人履行化妆品不良反应监测义务、实施产品召回，并配合药品监管部门监督检查工作。

进一步优化生产许可管理制度

《征求意见稿》指出，从事化妆品生产活动，应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请。经省级药品监督管理部门资料审核和现场核查符合条件、取得化妆品生产许可证后，方可生产。结合监管实际，《征求意见稿》还明确配制、填充、灌装化妆品内容物以及直接接触化妆品内容物对产品加贴标签、包装的，应当取得化妆品生产许可证。

在对化妆品实行生产许可管理制度的基础上，《征求意见稿》进一步贯彻落实国务院“放管服”改革精神，对化妆品生产许可延续实行告知承诺制。针对化妆品生产过程中的变更，《征求意见稿》将化妆品生产许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更，许可事项变更必要时需开展现场核查。登记事项变更属备案事项，原发证部门应当自收到备案资料之日起5个工作日内办理变更。对因许可事项变更进行全面现场核查的，换发后的生产许可证有效期将自发证之日起重新计算5年，实际减少了企业迎接检查的负担。

对化妆品企业实行一地一证管理，即一个化妆品生产企业在同一个省、自治区、直辖市行政区域内的不同场所开办分厂的，应当申请许可变更，在原化妆品生产许可证上增加生产场地地址。分厂为依法单独设立的企业的，应当单独申请化妆品生产许可。化妆品生产企业跨省、自治区、直辖市设立生产场地的，应当单独申请化妆品生产许可。

强化生产质量管理

《征求意见稿》设专章细化生产质量管理，明确化妆品注册人、备案人以及受托生产企业应当建立化妆品生产质量管理体系，按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品，并持续有效运行。化妆品注册人、备案人以及受托生产企业还应当按照产品注册或者备案资料载明的技术要求组织生产。化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当每年定期对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行全面自查。

委托生产是化妆品行业的常态。《征求意见稿》明确委托生产有关事宜。明确委托双方资质要求，委托合同要求，并细化委托方和受托方责任，指出化妆品注册人、备案人对所委托生产的产品质量安全负责，受托生产企业对生产活动负责，对受委托生产的化妆品质量安全依法承担相应责任。《征求意见稿》还对委托生产中的物料管理提出细化要求，提出委托变更的有关程序要求。

对于生产过程中的重大变更，如对生产场地迁移、改建、扩建或者生产条件等发生重大变化且可能影响化妆品质量安全的，须停产整改并向省级药品监管部门报告，经核查符合要求后方可恢复生产。

细化经营重点环节管理

针对经营质量管理，《征求意见稿》要求化妆品经营者建立经营质量管理制度，协助做好不良反应监测和产品召回。明确禁止经营者违法配制化妆品，还明确8种禁止经营产品情形。明确以免费试用、赠予等形式向消费者提供化妆品的，属于化妆品经营行为。还专门针对美容美发机构、宾馆和集中交易市场经营活动提出要求。

随着化妆品网络经营规模日益赶超传统线下经营规模，对网络经营的监管已成为重要课题。《征求意见稿》以专章明确网络经营管理要求。将网络经营者分为化妆品电子商务平台经营者和化妆品网络销售者两个部分，分别规定经营义务及监管要求。化妆品网络销售者要履行化妆品经营者义务，保证所经营化妆品来源可追溯。化妆品电子商务平台经营者要承担对平台内经营者审查、管理的责任，发现平台内经营者存在严重违法行为的，要停止提供平台服务，要履行投诉举报处理、不良反应报告处理、记录保存、配合调查取证、配合制止违法等义务。

明确多种监管措施 细化罚则

在监督管理章节，细化监督检查、抽样检验、补充检验、不良反应监测、风险监测和评价、风险控制措施、责任约谈、信用档案、不良信用记录、公布禁业名单等多种监管措施。

特别是对于不良反应监测、产品召回的要求，在多个章节都进行了强调和明确。不良反应监测制度要求全体化妆品生产经营者履行相关义务。《征求意见稿》对化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业、经营者、电商平台以及监管部门、监测机构等提出了具体义务或者职责要求，并相应规定了具体法律责任。产品召回制度是控制上市后产品风险的重要制度之一。《征求意见稿》在生产质量管理、经营质量管理章节分别细化规定了化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业、经营者应当履行的问题产品召回义务，明确各方责任。

在法律责任章节，细化对各类违法行为的处罚规定，分特别严重违法行为、严重违法行为、较严重违法行为、一般违法行为、轻微违法行为，对前几章作出的义务性规定均设置了对应的罚则，避免行政处罚自由裁量权过大。还对集中交易市场、网络经营者等违法行为设置专门法律责任条款。

来源：中国医药报（陈燕飞）   时间：2020-07-21