“两证合一”要点总结

2015年12月15日，总局发布的第265号文件可谓是引起化妆品行业不小的波澜，归纳重点内容为以下几点：

1、文件中指出化妆品“两证合一”，即原化妆品生产许可证中的《全国工业产品生产许可证》和《化妆品生产企业卫生许可证》统一归并为《化妆品生产许可证》；

2、已获得《全国工业产品生产许可证》和《化妆品生产企业卫生许可证》的化妆品生产企业，其许可证有效期自动顺延的，截止日期为2016年12月31日；

3、牙膏类产品的生产许可工作按照公告执行。（具体公告见附1）

为了帮助大家更好的了解并开展”两证合一“工作，小编将相关法规及目前两证合一审核过程中遇到的问题进行了汇总，希望能给大家带来一些帮助。

法规文件目录全览

本文内容均来自于最新法规，小编在此列一份文件目录，读者可根据目录查找相关文件，了解法规全文。

     目录：

1、《国家食品药品监督管理总局关于化妆品生产许可有关事项的公告（2015年 第265号）》

2、《化妆品生产许可工作规范》2015年12月15日发布

3、《化妆品生产许可检查要点》2015年12月15日发布

4、《化妆品安全技术规范》（2015版）

两证合一审核过程问题汇总

自收到“两证合一”消息以来，各化妆品生产企业紧锣密鼓地展开换证工作。但在审核过程中，发现了许多企业的通病。小编汇总所收集的信息，根据《化妆品生产许可检查要点》（2015年12月15日发布），归纳为以下内容。

    注：

《化妆品生产许可检查要点》共105项检查项目，其中关键项目26项、一般项目71项、推荐项目8项；其中标注“*”的项为关键项，标注“推荐”的项为推荐项，其他为一般项，推荐项的内容不作为现场检查的硬性要求。

   1在机构与人员设置方面：

1、无法提供微生物检验人员的资格证或培训证明。（6*）

2、员工培训、考核记录不完善。（7）

3、人员健康卫生管理制度不完善。（8）

   2在质量管理方面：

1、作废文件未按要求管理，无相应制度和记录。（14）

2、检验报告和原始检验记录不规范，没有相应的判定标准或检验方法。（19）

3、未按要求对取样数量、样品处理、频率等做出明确规定。（20）

4、实验室仪器设备未按要求校准检定。（21）

5、未能提供与委托检验机构的检验协议。（24）

6、未对不合格物料采取必要纠正措施，未能提供相应处理记录。（27*）

7、未对不合格物料进行专区存放，无相应分类统计记录。（28*）

8、内审员不熟悉内审工作，自己审核自己部门，未指定相应的内审制度和计划，无  

内审报告，或者内审报告未反馈到上层管理层。（32-34）

    3在厂房与设施方面：

1、生产区内未设置指示压差的装置。（40）

2、无废水、废弃物处理制度、设施和处理情况。（42*）

3、生产车间地面有积水。（43）

4、照明灯不能正常使用，未采取加装灯罩等措施进行防护。（44）

5、仓库未分区管理，无防鼠、防潮设施，不合格或过期原料未加注标识，无不合格

品或过期原料的处理记录。（48）

   4在设备方面：

1、未能提供设备选型评估报告。（50）

2、未能提供设备的清洁消毒记录，设备无状态标识。

3、计量器具未按要求校准检定，未能提供校准标识和报告。（56*）

4、设备维修保养不善，出现生锈等保养不当的情况。（57）

5、未能提供水处理装置的维护、保养制度和计划。（58）

   5在物料与产品方面：

1、物料未严格按照存储制度进行管理，未离地离墙摆放。（65）

2、原料、半成品标识内容不全，缺少物料名称、批号、有效期等信息。（66）

3、物料未按待检、合格、不合格分区存放。（67）

4、未对原料存放温度进行监测记录，部分原料存放温度达不到原料规定的储存温度

要求。（68）

5、未规定中间产品的使用期限。（69）

6、留样数量不足，无留样跟踪检验记录。（73）

   6在生产管理方面：

1、生产使用的物料、中间产品标识不清晰。（81）

2、现场生产过程中生产记录未及时填写。（83）

3、生产过程中物料、中间产品、设备等容易产生交叉污染及混淆。（84）

4、无各生产车间清场工作记录。（87）

   7在产品销售、投诉、不良反应与召回方面：

1、销售记录不完善，缺少规格、批号、收货单位等内容。（96*）

2、未建立召回紧急联系人名录。（102）

3、无召回或模拟召回报告。（104）

      注：

1． 检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”，缺陷项目分为“严重缺陷”和 “一

般缺陷”。其中关键项目不符合要求者称为 “严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。

 2．结果评定：

（1）如果拒绝检查或者拒绝提供检查所需要的资料，隐匿、销毁或提供虚假资料的（包括计算机系统资料），直接判定不通过。

（2）严重缺陷项目达到5项以上（含5项），判定不通过。

（3）所有缺陷项目之和达到20项以上（含20项），判定不通过。

（4）对于申请换发生产许可证的企业，检查中发现的缺陷项目能够立即改正的,应立即改正；不能立即改正的,必须提供整改计划。企业在提交整改报告和整改计划并经省级食品药品监督管理部门再次审核达到要求的，方可获得通过。

国家食品药品监督管理总局要求所有化妆品企业需在2017年1月1日之前取得《化妆品生产许可证》，方可继续从事化妆品生产工作。目前只剩下不足半年时间，在这时间短、工作多的状况下，及早知晓换证过程中的可能出现的问题并提早解决，想必会为您节约不少时间~希望您早日取得新证哦~

来源：北京日化协会微信答答帮 李光敏