本文作者：

北京日化协会政策法规部主任 佟文鑫

北京工商大学化妆品监管科学研究院副院长 何一凡

北京工商大学中国化妆品研究中心主任 董银卯

《化妆品监督管理条例》（以下简称“新《条例》”）与《化妆品卫生监督条例》（以下简称“原《条例》”）相比，在法律责任的广度与力度上都有了显著提升。随着化妆品行业的发展，原《条例》规定的法律责任已经不完全符合当前化妆品生产、经营领域的现状，对消费者合法权益的保护措施也略显不足，甚至对某些违法行为的判定缺少充分的法律支持。化妆品违法成本过低也使无证生产、制假造假、违法添加、虚假申报等违法行为屡禁不止，在一定程度上影响了化妆品监管的有效性和权威性。

新《条例》充分体现了“四个最严”的原则，特别是在落实主体责任和强化违法惩戒措施方面。相比于原《条例》，新《条例》规定的法律责任条款的数量有所增加，违法事由的范围有所扩充，对违法事由的处罚力度大大加强，对规范行业发展将起到积极的作用。

法律责任条款内容扩充

原《条例》“第五章 罚则”设置有9个处罚条款，其中第二十四条至二十九条依次分别针对未取得化妆品生产许可证的企业擅自生产化妆品、生产未取得批准文号的特殊用途的化妆品、进口或者销售未经批准或者检验的进口化妆品、生产或者销售不符合国家《化妆品卫生标准》的化妆品的和违反条例其他有关规定，第三十一条规定了对违反条例造成人体损伤或者发生中毒事故的责任。

新《条例》“第五章 法律责任”设置18个处罚条款，并按照违法行为的严重程度进行划分，对应承担不同程度的法律责任。新《条例》对违法行为的描述主要包括以下内容：

1.未经许可从事化妆品生产活动，或者化妆品注册人、备案人委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品；

2.生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品；

3.使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产化妆品，在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，或者使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品；

4.使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、直接接触化妆品的包装材料，应当备案但未备案的新原料生产化妆品，或者不按照强制性国家标准或者技术规范使用原料；

5.生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品；

6.未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产；

7.更改化妆品使用期限；

8.化妆品经营者擅自配制化妆品，或者经营变质、超过使用期限的化妆品；

9.在负责药品监督管理的部门责令其实施召回后拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、经营后拒不停止或者暂停生产、经营；

10.上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品；

11.未依照条例规定设质量安全负责人；

12.未依照条例规定建立并执行从业人员健康管理制度；

13.生产经营标签不符合条例规定的化妆品；

14.未依照条例规定公布化妆品功效宣称依据的摘要；

15.未依照条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度；

16.未依照条例规定对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查；

17.未依照条例规定贮存、运输化妆品；

18.未依照条例规定监测、报告化妆品不良反应，或者对化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展的化妆品不良反应调查不予配合；

19.进口商未依照条例规定记录、保存进口化妆品信息；

20.化妆品新原料注册人、备案人未依照条例规定报告化妆品新原料使用和安全情况；

21.在申请化妆品行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段；

22.伪造、编造、出租、出借或者转让化妆品许可证件；

23.备案时提供虚假资料；

24.已经备案的资料不符合要求；

25.备案部门取消备案后，仍然使用该化妆品新原料生产化妆品或者仍然上市销售、进口该普通化妆品；

26.化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者未依照条例规定履行审查、检查、制止、报告等管理义务；

27.电子商务平台经营者未依照条例规定履行实名登记、制止、报告、停止提供电子商务平台服务等管理义务；

28.化妆品广告违反条例规定的；

29.境外化妆品注册人、备案人指定的在我国境内的企业法人未协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回；

30.阻碍负责药品监督管理的部门工作人员依法执行职务；

31.伪造、销毁、隐匿证据或者隐藏、转移、变卖、损毁依法查封、扣押的物品；

32.违反条例规定，造成人身、财产或者其他损害。

新《条例》对法律责任作出的规定，一方面对违法事由的描述予以进一步明确，便于企业准确理解相关法律责任；另一方面也有利于监管人员对违法事由进行精准判定。同时，新《条例》法律责任的设定体现了与时俱进和切合行业现状的原则，将委托方与受托方责任，注册人与备案人责任，进口与国产产品责任，新业态经营模式相关责任均包含在内，较原《条例》有了明显的扩充与细化。

处罚力度大大加强

除法律责任的扩充外，处罚力度的加大也是新《条例》的重大变革之一，主要体现在四个方面：一是处罚金额基数由违法所得调整为货值金额；二是处罚金额或倍数大幅增加；三是将处罚落实到人并引入从业禁令或从业限制；四是与治安管理处罚紧密结合。

从原《条例》对违法行为处以违法所得3至5倍的罚款到新《条例》处以货值金额最高30倍或最高50万元的罚款，使得违法成本大大增加，警示作用明显加强。除罚没金额外，新引入的从业禁令将******程度地限制严重违法者再次进入化妆品行业。同时，新《条例》贯彻以产品安全为核心的原则，对无证生产、未经批准生产进口特殊化妆品和使用禁用原料、有害物质、未经批准新原料生产化妆品等直接影响产品使用安全的违法行为将实施最为严厉的处罚。

法律责任与行业发展

1.将进一步明确和提升企业主体责任意识

据不完全统计，当前国内已有超过7万个化妆品品牌方，而只有5000余家企业持有《化妆品生产许可证》；在注册或备案的产品中，很大比例是委托生产的产品。也就是说，在整个生产经营活动中，绝大多数的产品责任主体是不具备实际生产能力的企业。新《条例》的注册人、备案人制度明确了注册人、备案人是产品质量的第一责任人，对产品的质量安全和功效宣称负责，应承担起相关的法律责任。注册人、备案人责任的明确，也将从根本上改变在实际的生产经营过程中产品的配方、功效、宣称等本应由品牌方承担的责任转由生产企业承担而导致的责任归属与生产形式不相匹配的情形。

对注册人、备案人相关责任的规定既明确了实际主体责任，引导并规范企业的生产经营行为，也提升了化妆品从业者的准入门槛，使其具备与承担产品质量安全主体责任相匹配的基本能力条件，进一步保证了产品的质量安全。

2.企业生产经营的规范程度得到加强

新《条例》除了规定注册人、备案人责任外，对生产企业、化妆品经营者、集中交易市场开办者、展销会举办者、电子商务平台经营者、进口商等责任主体分别作出了详细的责任划分并对应设置有处罚条款。这无疑使企业角色更为明确，承担的责任和应履行的义务也更为具体，有利于解决原《条例》管理模式下委托方与受托方责任不清、生产者与经营者责任不清、传统业态与新业态责任不清的局面。也更有利于行业进一步规范化发展。

3.处罚力度的加大使违法者无法立足于行业

大力打击违法违规行为，规范行业发展始终是监管的重点。为保证行业的健康发展，新《条例》坚持以“四个最严”为根本导向，进一步压实了企业主体责任，加大处罚力度并体现处罚到人要求，发挥重典治乱的法规威慑作用，监管手段更加丰富，法律责任体系更加完备，有利于守住化妆品安全的底线。对违法行为更为详细的规定和更严厉的处罚使得违法“红线”清晰可见，触碰“红线”的企业将无法立足于行业。

来源：中国医药报    时间：2020-07-15